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烟台开展出口医疗器械专项检查

作者:沙龙会官网更新时间:2020-04-07 13:24点击次数:字号:T|T

  原标题:烟台开展出口医疗器械专项检查6日,从烟台市市场监管局传来消息,我市正式印发实施《关于进一步加强疫情防控及出口医疗器械产品质量监管的通知》,进一步加强全市医疗器械生产企业监管,并开展疫情防控尤其

  6日,从烟台市市场监管局传来消息,我市正式印发实施《关于进一步加强疫情防控及出口医疗器械产品质量监管的通知》,进一步加强全市医疗器械生产企业监管,并开展疫情防控尤其出口医疗器械专项检查。凡是有证据表明产品质量存在问题的,立即停产、整顿,并查清问题,对违法违规案件,依法严惩绝不姑息。

  通知提出,我市将落实“四个最严”,强化控制措施。建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制,凡是有证据表明产品质量存在问题的,要立即停产、整顿,并查清问题。问题未查实,责任未分清的,不得恢复生产、经营。针对监管中发现的违法违规行为,贯彻“四个最严”要求,严格落实企业主体责任和属地管理责任,对违法违规案件,发现一起查处一起,依法严惩绝不姑息。市市场监管局将各县市区疫情防控医疗器械质量监管工作纳入年度考核评价。

  通知下发后,我市还将迅速开展行动,加强监督检查。即日起,对辖区内7家医用防护服医用口罩二类生产企业,48家一类防护医疗器械生产企业开展全项目检查。督导企业落实相关法规、规范及标准,完善注册产品、出口产品档案(国家、省药监局关于出口销售证明有关规定)。重点检查生产企业是否按照产品技术要求组织生产,以及人员、场地、设施设备、物料、生产工艺变更及不良事件监测和再评价等情况。检查中发现第一类生产企业无人员、无场地的,做好现场记录,催告不整改的,依法依规公告取消其产品和生产备案凭证。

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