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《医疗器械经营许可证》(批发)换发

作者:沙龙会官网更新时间:2020-04-30 07:12点击次数:字号:T|T

  医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

  《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号2014年7月30日发布) 第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

  《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告第58号,2014年12月12日发布)

  《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号,国家食品药品监督管理总局2015年10月15日发布)

  申请对象:黄冈市行政区域内已经依法取得《营业执照》、《医疗器械经营许可证》(批发)的经营企业;

  (一)申请申报人通过黄冈市食品药品监督管理局网上申报系统网址:,进行网上申报。(二)受理网上提交成功后5个工作日内对资料进行审核,材料不齐全或不符合要求的,通过网上审批系统向申请人发出补正材料通知;不属于本部门职权范围或申请事项不需行政许可的,不予受理,并通过网上审批系统向申请人发出不予受理的理由及通知;符合申请要求的,向申请人发出电子《受理通知书》。(三)审查审查过程中,如有需配合环节,申请人应积极配合。(四)决定黄冈市食品药品监督管理局作出准予许可或不予许可的决定。(五)制证发证

  医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级食品药品监督管理部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

  1.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构尚未作出受理决定的,原申请人可向行政受理机构书面申请终止申报,行政受理机构应当自收到申请之日起5个工作日内退回其全部申请资料,并注明原因。

  2.申请人提交的行政许可申报资料,行政受理机构已受理的但未作出决定前,原申请人可向行政受理机构书面提出撤回行政许可申请,行政受理机构应当自收到申请之日起10个工作日内,退回其全部申请资料,收回《行政许可受理通知书》并注明原因。

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